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　　醫(yī)療行業(yè)可以說是不會沒落的，隨著科技社會的進步，人們對健康以及醫(yī)療水平的追求也越來越高。然而現(xiàn)代醫(yī)療也離不開醫(yī)療器械的支持，可以說一家好的醫(yī)院如果沒有好的醫(yī)療器械設(shè)備支持，跟折了翅膀的雄鷹是一樣的道理，再高超的醫(yī)術(shù)也沒有辦法。所以，醫(yī)療器械行業(yè)一直經(jīng)久不衰，市場前景廣闊。那么想要從事醫(yī)療器械的經(jīng)營，必須要取得相關(guān)的行政許可才可以。今天順鑫財務(wù)小編就來和大家說說在泉州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理。

　　醫(yī)療器械大體的分為三大類：

　　第一類指的是：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，一類醫(yī)療器械只要一個普通公司設(shè)立就好了；

　　第二類指的是：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，二類醫(yī)療器械因為對人體有一點小的安全隱患，因此需要做一個備案；

　　第三類指的是：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，由于在使用過程中容易對人體造成傷害，要經(jīng)營的話就需要辦理許可證才能經(jīng)營了。三類醫(yī)療器械主要包括哪些呢？如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。

　　關(guān)于一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械的辦理比較簡單，因此這里就不多作說明，主要講一下三類醫(yī)療器械的辦理。

　　首先是辦理的基本要求，辦理三類醫(yī)療器械許可證，要求有地址，有人員，人員主要是3名相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員，一般是臨床，醫(yī)療或計算機專業(yè)。這3名人員對于公司是非常重要的，在辦理的過程中是有一個約談要求的，主要就是要對公司產(chǎn)品的了解，其次就是每年許可證的年檢，會對這3名人員進行抽查。

　　然后就是三類醫(yī)療器械辦理的地址要求：三類醫(yī)療器械也分為普通三類，一次性無菌和體外診斷試劑。這三種類別的辦理要求差不多，最主要的差別就是地址問題，普通三類要求地址160平，一次性無菌要求地址140平，體外診斷試劑要求地址160平，另外再加一個40立方的冷庫。

　　辦理需要的資料：1、營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 3、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件；4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；8、質(zhì)量手冊和程序文件；9、工藝流程圖；10、經(jīng)辦人授權(quán)證明等材料。

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